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國家藥監局：25批（臺）醫療器械產品不符合標準規定

信息來源：http://www.cqn.com.cn/ms/content/2019-05/05/content_7073143.htm

國家藥監局官網發布通告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家藥品監督管理局組織對γ-谷氨?；D移酶測定試劑(盒)、醫用X射線防護用具(防護衣、裙、圍脖等)、人體血液及血液成分袋式塑料容器(血袋)等7個品種共151批(臺)的產品進行了質量監督抽檢，其中25批(臺)產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及17家企業的6個品種19批(臺)。具體為：

(一)γ-谷氨?；D移酶測定試劑(盒)2家企業2批次產品。浙江?？瞪锛夹g有限公司生產的1批次γ-谷氨酰轉移酶測定試劑盒(連續監測法)、浙江泰司特生物技術有限公司生產的1批次γ-谷氨酰轉移酶(GGT)測定試劑盒(GCANA底物法)，線性不符合標準規定。

(二)接觸性創面敷料2家企業2批次產品。河南匯博醫療股份有限公司生產的1批次藻酸鹽醫用敷料、廣州市科濟醫療器械有限公司生產的1批次藻酸鹽敷料，酸堿度試驗不符合標準規定。

(三)無創自動測量血壓計(電子血壓計)2家企業2臺產品。武漢璟泓萬方堂醫藥科技股份有限公司生產的1臺電子血壓計，最大袖帶壓、可重復性、壓力傳感器準確性不符合標準規定;江蘇中訊電子科技有限公司生產的1臺數據傳輸型電子血壓計，指示燈的顏色不符合標準規定。

(四)一次性使用無菌陰道擴張器4家企業5批次產品。新鄉市康民衛材開發有限公司生產的2批次、南昌市康潔醫用衛生用品有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定;常州市環康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，抗變形能力不符合標準規定;常州市創佳醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器，結構強度不符合標準規定。

(五)一次性使用醫用口罩5家企業6批次產品。江蘇省永寧醫療器械有限公司生產的2批次一次性使用醫用口罩，口罩帶、細菌過濾效率(BFE)不符合標準規定;浙江伊魯博生物科技有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、新鄉市華康衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩、河南省科隆醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫用口罩，細菌過濾效率(BFE)不符合標準規定;新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的1批次醫用口罩，微生物指標不符合標準規定。

(六)醫用X射線防護用具(防護衣、裙、圍脖等)2家企業2批次產品。北京巴瑞德醫療器械有限公司生產的1批次醫用射線防護手套，材料不符合標準規定;蘇州康仕盾防護科技有限公司生產的1批次醫用射線性腺防護簾，設計不符合標準規定。

二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及7家企業的2個品種7批(臺)，具體為：

(一)無創自動測量血壓計(電子血壓計)4家企業4臺產品。歐姆龍(大連)有限公司生產的1臺電子血壓計、江蘇鹿得醫療電子股份有限公司生產的1臺手腕式電子血壓計、合泰醫療電子(蘇州)有限公司生產的1臺HL8系列上臂式電子血壓計、江蘇中訊電子科技有限公司生產的1臺數據傳輸型電子血壓計，標識要求不符合標準規定。

(二)醫用X射線防護用具(防護衣、裙、圍脖等)3家企業3批次產品。山東雙鷹醫療器械有限公司生產的1批次醫用X射線防護系列制品(鉛背心)、龍口市現代醫療器械有限公司生產的1批次醫用診斷X射線防護圍裙、煙臺皓邦防護科技有限公司生產的1批次X射線防護服、性腺防護器具(防護裙)，標記不符合標準規定。

三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及85家企業的5個品種126批(臺)。

四、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息。同時，企業應盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2019年5月20日前向社會公布，并及時將相關情況報告至所在地省級藥品監督管理部門。

五、企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督;產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

六、以上各項落實情況，相關省級藥品監督管理部門于2019年5月30日前報告國家藥品監督管理局。

國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項目
1	γ-谷氨酰轉移酶測定試劑盒（連續監測法）	浙江?？瞪锛夹g有限公司	浙江?？瞪锛夹g有限公司	R1 60ml2 R2 15ml2	20180315 20180315	浙江省食品藥品監督管理局	福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所	線性
2	γ-谷氨酰轉移酶（GGT）測定試劑盒（GCANA底物法）	浙江泰司特生物技術有限公司	浙江泰司特生物技術有限公司	R1：60ml4 R2:15ml4	2018.01.25 20180101	浙江省食品藥品監督管理局	福建省醫療器械與藥品包裝材料檢驗所	線性
3	藻酸鹽醫用敷料	河南匯博醫療股份有限公司	河南匯博醫療股份有限公司	10cm×10cm自粘型	2018.03.13 18031303	河南省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	酸堿度試驗
4	藻酸鹽敷料	廣州市科濟醫療器械有限公司	廣州市科濟醫療器械有限公司	7cm×6cm	2018.04.08 042018001	廣東省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	酸堿度試驗
5	電子血壓計	武漢璟泓萬方堂醫藥科技股份有限公司	武漢璟泓萬方堂醫藥科技股份有限公司	JHABPM001	2017年4月25日 ABPM001-1704000142（SN）	湖北省食品藥品監督管理局	重慶醫療器械質量檢驗中心	1.最大袖帶壓；2.可重復性；3.壓力傳感器準確性
6	數據傳輸型電子血壓計	江蘇中訊電子科技有限公司	江蘇中訊電子科技有限公司	SY9011	2017-12-23 SY9011171201000062	江蘇省食品藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	指示燈的顏色
7	一次性使用無菌陰道擴張器	鄭州市第七人民醫院	新鄉市康民衛材開發有限公司	中號	2018年2月2日 20180201 20180201	河南省食品藥品監督管理局	河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院	環氧乙烷殘留量
8	一次性使用無菌陰道擴張器	南陽市第一人民醫院	新鄉市康民衛材開發有限公司	透明推拉型中號	2018年3月12日 20180312	河南省食品藥品監督管理局	河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院	環氧乙烷殘留量
9	一次性使用無菌陰道擴張器	天津市紅橋醫院	南昌市康潔醫用衛生用品有限公司	中號 B型推拉式	20180306	天津市市場和質量監督管理委員會	吉林省醫療器械檢驗所	環氧乙烷殘留量
10	一次性使用無菌陰道擴張器	長沙麗人婦產醫院	常州市環康醫療器械有限公司	調節式中號	20170223 20170223	湖南省食品藥品監督管理局	湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院	抗變形能力
11	一次性使用無菌陰道擴張器	中南大學湘雅醫院	常州市創佳醫療器械有限公司	YKQ-B M-中號	20180304 20180304	湖南省食品藥品監督管理局	湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院	結構強度
12	一次性使用醫用口罩	云南玉溪民康醫院有限責任公司	江蘇省永寧醫療器械有限公司	松緊	2017年9月8日 20170908	云南省食品藥品監督管理局	四川省醫療器械檢測中心	1.口罩帶；2.細菌過濾效率（BFE）
13	一次性使用醫用口罩	江蘇嘉億醫藥有限公司	江蘇省永寧醫療器械有限公司	規格：三層松緊	2017年10月8日 20171008	江蘇省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	1.口罩帶；2.細菌過濾效率（BFE）
14	一次性使用醫用口罩	浙江伊魯博生物科技有限公司	浙江伊魯博生物科技有限公司	平面形三層 176mm×97mm	20180402 18 04 02	浙江省食品藥品監督管理局	河南省醫療器械檢驗所	細菌過濾效率（BFE）
15	一次性使用醫用口罩	哈藥集團醫藥有限公司新藥特藥商店	新鄉市華康衛材有限公司	平面掛耳型	2018年4月2日 20180328	黑龍江省食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院	細菌過濾效率（BFE）
16	一次性使用無菌醫用口罩	伊犁哈薩克自治州友誼醫院	河南省科隆醫療器械有限公司	/	2018年2月2日 01180201	新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院	細菌過濾效率（BFE）
17	醫用口罩	國藥集團湖南省醫療器械有限公司	新鄉市大方醫療器械制造有限公司	/	2017年7月1日 170701	湖南省食品藥品監督管理局	四川省醫療器械檢測中心	微生物指標
18	醫用射線防護手套	北京巴瑞德醫療器械有限公司	北京巴瑞德醫療器械有限公司	G350	2018-05-21 1805220	北京市食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院	材料
19	醫用射線性腺防護簾	蘇州康仕盾防護科技有限公司	蘇州康仕盾防護科技有限公司	長方形	2018-05-22 1805220501	江蘇省食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院	設計

　　國家醫療器械抽檢(標識標簽說明書等項目)不符合標準規定產品名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示生產企業	規格型號	生產日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規定項目
1	電子血壓計	歐姆龍（大連）有限公司	歐姆龍（大連）有限公司	HEM-7312	2018.02.13 201801L 20180103173LG	遼寧省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	標識要求
2	手腕式電子血壓計	江蘇鹿得醫療電子股份有限公司	江蘇鹿得醫療電子股份有限公司	LD-735	20171113 2017112001 1773507515（產品序列號）	江蘇省食品藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	標識要求
3	HL8系列上臂式電子血壓計	合泰醫療電子（蘇州）有限公司	合泰醫療電子（蘇州）有限公司	HL888UF	2016-05 101605121 SN897671605026464	江蘇省食品藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	標識要求
4	數據傳輸型電子血壓計	江蘇中訊電子科技有限公司	江蘇中訊電子科技有限公司	SY9011	2017-12-23 SY9011171201000062	江蘇省食品藥品監督管理局	安徽省食品藥品檢驗研究院	標識要求
5	醫用X射線防護系列制品（鉛背心）	山東雙鷹醫療器械有限公司	山東雙鷹醫療器械有限公司	1000×600mm	2018年5月16日 Pb-2018-03	山東省食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院	標記
6	醫用診斷X射線防護圍裙	龍口市現代醫療器械有限公司	龍口市現代醫療器械有限公司	中	2018年5月6日 20180506	山東省食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院	標記
7	X射線防護服、性腺防護器具（防護裙）	煙臺皓邦防護科技有限公司	煙臺皓邦防護科技有限公司	1000×600mm	2018年4月24日 Pb-2018-02	山東省食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院	標記